時(shí)間：2023-06-06 09:02:16
開(kāi)篇：寫(xiě)作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監(jiān)督管理，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過(guò)程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
各市藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于執(zhí)行<關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施GMP有關(guān)問(wèn)題的通告>有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安[*]148號(hào))（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并將我省落實(shí)《通知》精神的有關(guān)要求通知如下，請(qǐng)一并執(zhí)行。
一、各市藥品監(jiān)督管理局務(wù)必采取有效措施，切實(shí)監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)所有制劑和原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《通知》要求，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，并依法監(jiān)督未在規(guī)定期限內(nèi)取得藥品GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車(chē)間或劑型），自*年7月1日起停止相應(yīng)藥品的生產(chǎn)。各市藥品監(jiān)督管理局務(wù)必在*年6月15日前全面掌握轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)情況，按附件一的要求上報(bào)省局安監(jiān)處，并針對(duì)可能發(fā)生的問(wèn)題做好預(yù)防準(zhǔn)備工作，堅(jiān)決杜絕轄區(qū)內(nèi)7月1日后未取得藥品GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車(chē)間或劑型）繼續(xù)從事制劑和原料藥生產(chǎn)的現(xiàn)象。
二、各市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在*年7月10日前，將轄區(qū)內(nèi)放棄藥品GMP改造且未按規(guī)定備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)登記上報(bào)，省局將按《通知》的要求，依法繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，終止其藥品生產(chǎn)資格。各市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)情況向所在地人民政府匯報(bào)，并積極配合相關(guān)部門(mén)做好善后工作。
三、各市藥品監(jiān)督管理局務(wù)必在*年7月10日前，將轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車(chē)間或劑型）于*年6月30日前在未通過(guò)GMP認(rèn)證條件下生產(chǎn)且未銷(xiāo)售的在其規(guī)定有效期內(nèi)的合格產(chǎn)品情況，請(qǐng)按附件二的要求進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并上報(bào)省局安監(jiān)處。
四、各市藥品監(jiān)督管理部門(mén)務(wù)必依法監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)已取得藥品GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格在GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查核準(zhǔn)的場(chǎng)地（車(chē)間、生產(chǎn)條件）生產(chǎn)，不得在原有未通過(guò)GMP認(rèn)證的場(chǎng)地（車(chē)間）生產(chǎn)。
五、各市藥品監(jiān)督管理局務(wù)必按《通知》要求將應(yīng)停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或劑型）所涉及到庫(kù)存特殊藥品原料庫(kù)存情況進(jìn)行核對(duì)登記。對(duì)放棄GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車(chē)間或劑型）所涉及的特殊藥品原料，應(yīng)在*年7月31日前退回原銷(xiāo)售單位；對(duì)于無(wú)法退回的，由所在地市藥品監(jiān)督管理局銷(xiāo)毀。
【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院；進(jìn)藥渠道；采購(gòu)程序；質(zhì)量檢查；合理用藥
藥品在使用過(guò)程中難免會(huì)出現(xiàn)各種差錯(cuò)和問(wèn)題， 但藥品作為關(guān)系著患者生命健康、防病治病的特殊商品， 其質(zhì)量及使用安全已經(jīng)成為社會(huì)關(guān)注的敏感問(wèn)題， 因此藥品監(jiān)督管理必然具有其特殊性， 依法管藥， 勢(shì)在必行。做為醫(yī)院應(yīng)如何保證讓患者使用上放心藥品， 作者首先要分析醫(yī)院藥品管理的現(xiàn)狀和特點(diǎn)：①在藥品采購(gòu)過(guò)程中， 由于對(duì)藥品廠商的證件及購(gòu)藥程序， 未能?chē)?yán)格的進(jìn)行驗(yàn)收和檢測(cè)審批， 因而導(dǎo)致的藥品采購(gòu)差錯(cuò)。②醫(yī)生在為患者開(kāi)具處方時(shí)， 可能因藥品名稱(chēng)相同而計(jì)量不同， 或藥品名稱(chēng)相似計(jì)量相同等原因， 導(dǎo)致的差錯(cuò)。③在藥品調(diào)劑過(guò)程中由于藥品品名相同， 但計(jì)量、劑型不同等原因， 使得藥品調(diào)劑人員在取藥時(shí)造成混淆事件， 從而發(fā)生調(diào)劑差錯(cuò)。④藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中， 因光線、潮濕、溫度等原因引起藥品超過(guò)效期等都可成為藥品管理差錯(cuò)的原因之一。
針對(duì)藥品監(jiān)督管理問(wèn)題， 必須從以下方面入手。
1 提高醫(yī)院對(duì)藥品監(jiān)管的認(rèn)識(shí)， 完善藥品準(zhǔn)入機(jī)制， 監(jiān)管進(jìn)藥渠道
藥品是在人民群眾的生活中已經(jīng)成為了性命攸關(guān)的特殊商品， 藥品的質(zhì)量始終是用藥安全的第一重任， 必須得到相關(guān)醫(yī)療部門(mén)高度的重視。在醫(yī)院對(duì)藥品的引入環(huán)節(jié)， 嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)， 避免假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院是第一前提。而選擇有信譽(yù)的藥品生產(chǎn)廠商， 是防止假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院的重要部分。①要選擇有證照、有資質(zhì)的供藥商。②要對(duì)供藥商建立檔案， 保證進(jìn)藥有憑證。③在審查資質(zhì)無(wú)誤的條件下， 收入管理檔案， 定期復(fù)查， 及時(shí)掌握供藥商的動(dòng)態(tài)， 隨時(shí)了解供藥商的單位狀況[1]。
2 監(jiān)督管理采購(gòu)制度， 完善采購(gòu)流程
做為醫(yī)院：①要成立藥事管理委員會(huì)， 主要的職責(zé)是對(duì)藥品的采購(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)院的用藥計(jì)劃及采購(gòu)計(jì)劃等都要上報(bào)給藥事管理委員會(huì)進(jìn)行審定。②藥事管理委員會(huì)要對(duì)供貨商、藥品品質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督管理。③對(duì)醫(yī)院的藥品目錄、處方和臨床用藥進(jìn)行編制、審查。讓藥品采購(gòu)全過(guò)程真正做到公開(kāi)， 從而徹底堵截非法采購(gòu)的問(wèn)題發(fā)生。
3 藥品質(zhì)量為安全之本， 嚴(yán)防藥品質(zhì)量問(wèn)題
藥品從入院前到銷(xiāo)售出醫(yī)院時(shí)的質(zhì)量管理過(guò)程大致包括以下6個(gè)步驟。
3. 1 藥品采購(gòu)時(shí) 藥品在引進(jìn)醫(yī)院前， 應(yīng)先由藥劑人員和臨床醫(yī)生根據(jù)藥品的臨床實(shí)驗(yàn)情況綜合考量后進(jìn)行篩選， 確定醫(yī)院有引進(jìn)需要， 要由臨床科室和藥劑部門(mén)提出申請(qǐng)， 并交由藥事管理委員會(huì)討論通過(guò)。
3. 2 藥品進(jìn)院審批時(shí) 藥品采購(gòu)部門(mén)要嚴(yán)格控制進(jìn)藥量， 不要積壓大量藥品。藥庫(kù)管理人員每月要填寫(xiě)藥品進(jìn)貨單， 由藥采部主任及藥劑科主任簽字后， 主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)， 方可采購(gòu)所需藥品。
3. 3 藥品進(jìn)院后驗(yàn)收時(shí) 藥采及藥庫(kù)部門(mén)對(duì)采購(gòu)來(lái)的藥品要認(rèn)真進(jìn)行“六查”、“四對(duì)”， 核查藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、進(jìn)價(jià)、質(zhì)量、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號(hào)、商標(biāo)、批號(hào)、效期等， 對(duì)接近效期的藥品要拒絕接收入庫(kù)。如果是進(jìn)口藥品， 要根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定， 核對(duì)進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告單和中文藥品說(shuō)明書(shū)。
3. 4 藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí) 藥局在向藥庫(kù)提出請(qǐng)領(lǐng)藥品時(shí)， 藥庫(kù)要根據(jù)藥品請(qǐng)領(lǐng)單， 認(rèn)真核查所請(qǐng)領(lǐng)藥品的數(shù)量、效期、是否破損等內(nèi)容， 并與請(qǐng)領(lǐng)人當(dāng)面點(diǎn)交。
3. 5 藥品儲(chǔ)存時(shí) 藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)應(yīng)按照其藥性、劑型、使用說(shuō)明要求的儲(chǔ)存條件來(lái)分門(mén)別類(lèi)的編號(hào)保管， 做好“六防”工作， 包括：防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防變質(zhì)。對(duì)即將到期的藥品要登記并與其它藥品分開(kāi)保管。
3. 6 藥局將藥品投出時(shí) 當(dāng)藥局將藥品投出時(shí)， 無(wú)論是針對(duì)門(mén)診患者還是臨床用藥， 首先應(yīng)有2人對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配與核對(duì)， 核對(duì)內(nèi)容包括劑型、數(shù)量、是否破損等。在藥品進(jìn)入臨床使用前， 應(yīng)再由臨床醫(yī)生進(jìn)行核查。
4 嚴(yán)禁不合理及超標(biāo)準(zhǔn)用藥
醫(yī)療部門(mén)在使用藥品時(shí)， 應(yīng)嚴(yán)禁使用超標(biāo)準(zhǔn)藥品， 堅(jiān)持合理用藥。具體方法和措施如下。
4. 1 按照國(guó)家物價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和政策， 控制藥品加價(jià)率。
4. 2 根據(jù)國(guó)家藥品使用目錄， 醫(yī)院要將院內(nèi)現(xiàn)有藥品劃分好一線用藥和二線用藥， 在銷(xiāo)售和臨床使用藥品過(guò)程中， 要首選一線藥， 其次選擇二線藥。在使用進(jìn)口藥品時(shí)， 要由臨床科室主任開(kāi)具處方， 方可使用。
4. 3 由藥品銷(xiāo)售產(chǎn)生的收入不應(yīng)計(jì)入科室收入， 更不應(yīng)算入績(jī)效工資內(nèi)。
4. 4 如有藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售廠商對(duì)醫(yī)院醫(yī)生發(fā)放“藥品臨床使用觀察費(fèi)”的， 一經(jīng)核實(shí)， 應(yīng)立即停止使用此藥品， 并對(duì)收受“觀察費(fèi)”的醫(yī)務(wù)人員處以扣發(fā)工資或當(dāng)年獎(jiǎng)金、全院通報(bào)批評(píng)等處罰。
4. 5 本院藥事管理委員會(huì)和質(zhì)控辦應(yīng)每月或每季度對(duì)處方進(jìn)行總結(jié)和整理， 并定期對(duì)藥品使用情況進(jìn)行全院通報(bào)。
5 加強(qiáng)藥品庫(kù)存量的管理， 確保質(zhì)量安全
醫(yī)院對(duì)藥品使用質(zhì)量的管理， 是伴隨著醫(yī)院藥品庫(kù)存情況及藥品管理者的重視程度而不斷增加的。醫(yī)院要做到藥品適當(dāng)庫(kù)存， 隨用隨購(gòu)， 對(duì)于特殊藥品、高檔藥品及搶救藥品應(yīng)當(dāng)向藥事管理委員會(huì)進(jìn)行申請(qǐng)， 少量酌情采購(gòu)、少量?jī)?chǔ)存。
6 加強(qiáng)藥事管理委員會(huì)對(duì)臨床藥品使用的監(jiān)察力度
院藥事管理委員會(huì)， 要定期和不定期對(duì)臨床藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)察， 確保藥品的有效利用率。要定期對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員及藥局醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)考核及培訓(xùn)， 對(duì)各類(lèi)、各型藥品做到不混淆、不濫用， 真正將藥品管理工作做到科學(xué)、安全、經(jīng)濟(jì)、有效[2]。
總之， 開(kāi)展藥品監(jiān)督管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程， 能否保證臨床用藥安全有效， 是一個(gè)全方位管理水平的總體體現(xiàn)。做為醫(yī)院必須使用科學(xué)手段對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管， 并從實(shí)際出發(fā)， 為人民群眾提供安全有效的藥品。事實(shí)證明， 只要在工作中加大監(jiān)管力度， 依法合理用藥， 就能保證百姓的用藥安全。
參考文獻(xiàn)
[1] 鄧麗君.醫(yī)院藥品安全管理模式探究.山東中醫(yī)藥大學(xué)， 2012.
一、目前藥品監(jiān)督管理行政處罰中存在的問(wèn)題
從我國(guó)現(xiàn)有的藥品行政復(fù)議案件和行政訴訟案件來(lái)分析，目前藥品監(jiān)督管理行政處罰存在的問(wèn)題有兩類(lèi)：一類(lèi)是與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問(wèn)題，另一類(lèi)是藥品監(jiān)督執(zhí)法中引起的行政處罰問(wèn)題。
（一）與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問(wèn)題主要有四個(gè)方面：
1、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》新舊交替的問(wèn)題
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以局38號(hào)令頒布了《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，自2003年7月1日起施行。本規(guī)定自施行之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日頒布實(shí)施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第8號(hào)令）廢止。
在新舊規(guī)章交替的過(guò)程中，藥品監(jiān)督行政處罰程序缺乏明確具體的規(guī)定。以致于在執(zhí)法實(shí)踐中出現(xiàn)了既無(wú)完整的“法定程序”可循，又易產(chǎn)生“程序違法”（違背行政執(zhí)法的一般程序原則）的情況。
2、藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量幅度過(guò)寬
藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量范圍幅度太大，具體操作又缺乏相對(duì)統(tǒng)一的裁量要素（即在規(guī)定幅度內(nèi)進(jìn)行自由裁量時(shí)所依據(jù)的事實(shí)要素）的規(guī)定。
3、并罰、重罰吸收輕罰、因果違法行為處罰存在立法空白
在數(shù)種違法行為并罰、重罰吸收輕罰或因與果均屬違法行為時(shí)如何處罰等原則性、疑難性問(wèn)題上存在著立法上的空白。在執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)數(shù)種違法行為并存或違法行為與危害后果并存時(shí)，則易產(chǎn)生“一鍋粥”處罰現(xiàn)象，因而導(dǎo)致行政爭(zhēng)議。
4、法律規(guī)范的邏輯結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密
從法理上講，每個(gè)法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括“假定、處理、制裁”這三個(gè)部分，而在現(xiàn)行藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，“假定、處理、制裁”這三個(gè)部分不是在每一個(gè)法律條文中均有表述的。現(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，出現(xiàn)了“假定、處理”這兩個(gè)部分與“制裁”部分內(nèi)容不對(duì)應(yīng)，甚至于缺乏“制裁”部分的情況。如：新舊《藥品管理法》都規(guī)定了直接接觸藥品的從業(yè)人員，每年都必須進(jìn)行健康體檢。但是在“法律責(zé)任”中沒(méi)有相應(yīng)的“制裁”條款。
（二）藥品監(jiān)督執(zhí)法中行政處罰存在的問(wèn)題
1、執(zhí)法主體混亂和處罰對(duì)象錯(cuò)誤
主要表現(xiàn)在執(zhí)法主體無(wú)權(quán)限或執(zhí)法行為超越職權(quán)以及對(duì)象認(rèn)定錯(cuò)誤這幾個(gè)方面。藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)及其職權(quán)是法定的，必須在法定范圍內(nèi)行使職權(quán)。超越職權(quán)即屬違法。例如，根據(jù)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)定，許可證只是標(biāo)明經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)）藥品的范圍，不能標(biāo)明經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)其它的品種，如保健食品等，而有些許可證卻標(biāo)明了應(yīng)當(dāng)由營(yíng)業(yè)執(zhí)照標(biāo)明的其它品種；受罰主體的錯(cuò)誤反映在對(duì)處罰相對(duì)人的認(rèn)定上，受罰主體應(yīng)是管理相對(duì)人而非具體責(zé)任者，常見(jiàn)的錯(cuò)誤是將責(zé)任者誤做形式受罰主體。
2、事實(shí)與證據(jù)的問(wèn)題
藥品監(jiān)督行政處罰必須做到事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，這一道理，理論上已成為常識(shí)。但在執(zhí)法實(shí)踐中，往往會(huì)忽視這一點(diǎn)，導(dǎo)致取證意識(shí)差。
3、適用法律不完整或不準(zhǔn)確
在認(rèn)定事實(shí)清楚、證據(jù)充分的情況下，正確適用法律法規(guī)規(guī)章是藥品監(jiān)督管理行政處罰中至關(guān)重要的一環(huán)。除了針對(duì)違法行為正確適用法律及其條文以外，還必須完整的適用法律規(guī)范的條、款、項(xiàng)、目。
4、違反法定程序或違反行政執(zhí)法的一般程序原則
藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法程序，就是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法做出具體行政行為的方式和步驟所構(gòu)成的行為過(guò)程。它主要體現(xiàn)在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法方式和步驟兩個(gè)方面，即執(zhí)法行為的空間表現(xiàn)和時(shí)間表現(xiàn)形式。
5、行政處罰時(shí)自由裁量不適當(dāng)，顯失公平
藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的自由裁量行為必須在法定的幅度內(nèi)，并且是合理的、適應(yīng)的、符合公平原則的。自由裁量權(quán)一旦顯失公平或被濫用，其危害且不說(shuō)是對(duì)人們渴望的實(shí)質(zhì)正義、結(jié)果正義的褻瀆。
6、行政處罰文書(shū)不規(guī)范
上述五個(gè)問(wèn)題，有時(shí)均集中表現(xiàn)在處罰文書(shū)上。除此之外，處罰文書(shū)本身在格式、要素、用語(yǔ)等方面亦存有問(wèn)題.
二、避免藥品監(jiān)督管理行政處罰問(wèn)題的對(duì)策及建議
（一）有的藥品法律規(guī)范適時(shí)地進(jìn)行“立、改、廢”
借新修訂的《藥品管理法》實(shí)施和我國(guó)入世的有利時(shí)機(jī)，抓緊修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）等規(guī)章；對(duì)國(guó)家和地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的事權(quán)進(jìn)行明確劃分；對(duì)行政處罰的主體、原則、權(quán)限范圍、形式、條件、程序、委托、管轄、執(zhí)行和期間送達(dá)等基本問(wèn)題，做出明確而具體的規(guī)定；增補(bǔ)、完善行政處罰文書(shū)和行政復(fù)議文書(shū)。通過(guò)這些工作促使藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法活動(dòng)納入規(guī)范化軌道。
（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法的配套性建設(shè)
當(dāng)單行的法律法規(guī)出臺(tái)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省（市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，盡快制定與法律法規(guī)配套的實(shí)施細(xì)則等規(guī)范性文件，以利于藥品監(jiān)督法律法規(guī)的實(shí)施和藥品監(jiān)督管理執(zhí)法工作的開(kāi)展。同時(shí)要注意法律解釋?zhuān)貏e要加強(qiáng)法律法規(guī)具體應(yīng)用中問(wèn)題的行政解釋?zhuān)岳诹⒎ê蛨?zhí)法間的銜接和協(xié)調(diào)，保證法律法規(guī)的正確實(shí)施。
（三）正確把握行政處罰中的自由裁量權(quán)
1、以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，處罰堅(jiān)持達(dá)到教育目的的原則
實(shí)施行政處罰應(yīng)本著有利于行為人的原則，兼顧行為人的利益，可處罰可不處罰的盡量不罰，可從重處罰可不從重處罰的盡量不從重處罰，可以從輕可不從輕的盡量從輕處罰。對(duì)藥品管理中的違法行為情節(jié)輕微的，危害程度較小的，首先必須是宣傳有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，以說(shuō)服教育為主，適當(dāng)予以申誡罰、財(cái)產(chǎn)罰；對(duì)那些說(shuō)服教育無(wú)效的屢勸不改的，明知故犯的，則必須嚴(yán)肅處理可以給予財(cái)產(chǎn)罰、能力罰。實(shí)施處罰是為了更好地達(dá)到教育的目的，教育以后改進(jìn)工作不再重犯。
2、做好調(diào)查取證工作，處罰堅(jiān)持公平正直，沒(méi)有偏私的原則
執(zhí)法者只有堅(jiān)持“公平正直，沒(méi)有偏私”的原則，才不會(huì)構(gòu)成自由裁量權(quán)的濫用，這就要求我們執(zhí)法人員必須對(duì)受罰者公平對(duì)待，一視同仁。
3、設(shè)置聽(tīng)證制度，處罰應(yīng)堅(jiān)持過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t
《行政處罰法》第四條規(guī)定“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)”。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成人身死亡的，那么對(duì)直接責(zé)任者的處罰應(yīng)該是提交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，而不能是通過(guò)一定數(shù)額的罰款“以罰代刑”；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，在實(shí)施行政處罰時(shí)應(yīng)設(shè)置聽(tīng)證程序，給相對(duì)人申辯的權(quán)力。對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥經(jīng)處理后又繼續(xù)重犯的單位或個(gè)人一般的處罰不能起到威懾作用，對(duì)這些情形的處罰可以考慮給予停產(chǎn)、停業(yè)，甚至吊銷(xiāo)該單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰。
4.實(shí)行藥品監(jiān)督執(zhí)行人員法制培訓(xùn)程度
對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員，實(shí)行“全員法制崗位培訓(xùn)，經(jīng)考試合格，持證上崗”的制度。這是提高藥品監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)的基本建設(shè)，也是解決藥品監(jiān)督行政執(zhí)法中存在問(wèn)題的“治本”措施之一。
5.加強(qiáng)執(zhí)法文書(shū)的規(guī)范
作為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)要增強(qiáng)權(quán)力監(jiān)督意識(shí)，主動(dòng)把自己的行政行為置于法律監(jiān)督之下，堅(jiān)決做到依法行政，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員的法律意識(shí)教育和執(zhí)法能力培訓(xùn)，重視執(zhí)法文書(shū)的規(guī)范書(shū)寫(xiě)和使用，不斷完善執(zhí)法程序，提高執(zhí)法質(zhì)量。
6.增強(qiáng)行政執(zhí)法的公正性和法制觀念
行政執(zhí)法，并非執(zhí)法人員主觀臆斷，說(shuō)了就算，要廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，包括當(dāng)事人的意見(jiàn)，也就是《行政處罰法》中所規(guī)定的聽(tīng)證程序。其目的在于賦予當(dāng)事人了解決定所依據(jù)的事實(shí)、理由并為自己辯護(hù)的權(quán)利，以促進(jìn)行政活動(dòng)的公正性。另外，設(shè)立聽(tīng)證制度，也使當(dāng)事人知道自己哪些行為違反了國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章，達(dá)到宣傳法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于廣大人民群眾法制觀念的增強(qiáng)。
7.加強(qiáng)行政復(fù)議工作和行政處罰的合議、審批工作
各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在進(jìn)行行政復(fù)議時(shí)，機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人在進(jìn)行行政處罰決定審批時(shí)，各類(lèi)執(zhí)法人員在合議或做出行政處罰決定時(shí)，不僅要從藥品專(zhuān)業(yè)的角度看問(wèn)題，還要注重從法制角度看問(wèn)題。工作人員從實(shí)際工作中得出結(jié)論。
在xx月xx日那天,懷著無(wú)比激動(dòng)熱切的心,我走進(jìn)了南充市食品藥品監(jiān)督管理局。我所社會(huì)實(shí)踐的科室是政策法規(guī)科,在那里,鄧瓊芳科長(zhǎng)和陸露姐都給予了我很多關(guān)懷和照顧。
在剛進(jìn)科室那天,鄧科長(zhǎng)就給我詳細(xì)介紹了政策法規(guī)科的工作要求。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)依法行政工作;負(fù)責(zé)組織開(kāi)展食品、保健品、化妝品安全管理和藥品監(jiān)督管理方面法律、法規(guī)的宣傳教育;負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督工作;承擔(dān)機(jī)關(guān)規(guī)范性文件的審查、備案工作;承辦行政許可、行政處罰的復(fù)核、聽(tīng)證、應(yīng)訴工作。她說(shuō):作為人民的公仆,就要時(shí)刻為人民著想,依法行政,做好自己的本職工作。講解過(guò)后,我所分配到的第一個(gè)任務(wù)就是整理資料并裝訂成冊(cè)。在整理中,不僅要正確歸類(lèi),更重要的就是了解有關(guān)食品藥品方面的法律法規(guī)及相關(guān)的案卷卷宗。從中,我不僅學(xué)會(huì)了做事的嚴(yán)謹(jǐn),也對(duì)自己所學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)有了一定程度的運(yùn)用。我的第二個(gè)任務(wù)就是從一些先進(jìn)個(gè)人事跡的材料中選出其中自己認(rèn)為最優(yōu)秀的三份事跡上報(bào)。在這些材料中,我看到了干部們的優(yōu)秀,看到了所謂人民的公仆,知道了我們的干部在處理自己的公務(wù)上是多么的盡職盡責(zé),我從他們身上學(xué)會(huì)了做任何事情都應(yīng)具有責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)性,應(yīng)在其位、謀其職,要用心去做事,工作不應(yīng)該像一只無(wú)頭蒼蠅,理不出頭緒,尤其是新手,應(yīng)該懂得快速地適應(yīng)新環(huán)境,那就得靠自己平時(shí)的細(xì)心積累。
人們都說(shuō),萬(wàn)事開(kāi)頭難,可見(jiàn),走好第一步的重要性。我很慶幸我參與了學(xué)校組織的這次社會(huì)實(shí)踐,它是我今后走出大學(xué)邁向社會(huì)的重要一步。這次實(shí)踐是有益的,為我以后踏入社會(huì)工作準(zhǔn)備了很多良好的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)。
呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局成立以來(lái)，把加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)作為藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)工作來(lái)抓。為加強(qiáng)“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，市局成立了“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，專(zhuān)門(mén)成立“兩網(wǎng)”辦，專(zhuān)人負(fù)責(zé)抓“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，使“兩網(wǎng)”建設(shè)工作有了組織領(lǐng)導(dǎo)上的保障，為了促進(jìn)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，市局把專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)與“兩網(wǎng)”建設(shè)掛鉤，使“兩網(wǎng)”建設(shè)有了經(jīng)費(fèi)上的保障。確保“兩網(wǎng)”建設(shè)兩個(gè)保障，有效地推動(dòng)了“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。
根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的工作部署，年初市食藥監(jiān)局對(duì)呼市地區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)工作開(kāi)展了專(zhuān)題調(diào)研和督查，在總結(jié)以往“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合我市實(shí)際情況出臺(tái)了《呼市地區(qū)進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實(shí)施意見(jiàn)》和《呼市地區(qū)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣實(shí)施意見(jiàn)》，明確了今后呼市地區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)工作總體思路和目標(biāo)，并制定了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的措施和工作部署，圍繞“兩網(wǎng)”建設(shè)工作部署，主要抓了以下幾方面工作。
一、健全藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)完善藥品監(jiān)管機(jī)制
二、政策引導(dǎo)，積極扶持鄉(xiāng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
一是出臺(tái)了《關(guān)于優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)發(fā)展環(huán)境推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的工作措施》，從政策上對(duì)在鄉(xiāng)村設(shè)立藥店給予支持。在政策允許的前提下適當(dāng)放寬準(zhǔn)入條件，兩名技術(shù)人員只要有中專(zhuān)以上相關(guān)學(xué)歷（專(zhuān)業(yè)）即可，對(duì)于偏遠(yuǎn)貧困地區(qū)，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積上進(jìn)一步放寬。二是積極引導(dǎo)村衛(wèi)生室申辦零售藥品。三是鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品批發(fā)、（連鎖）企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展。在“兩網(wǎng)”建設(shè)中，積極探索拓展方便農(nóng)民購(gòu)藥途徑和辦法。比如引導(dǎo)有能力的醫(yī)藥企業(yè)向農(nóng)村延伸供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，設(shè)立連鎖門(mén)店及非處方藥專(zhuān)柜，簡(jiǎn)便了審批手續(xù)，實(shí)行經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局審查同意既可在鄉(xiāng)村設(shè)立供應(yīng)點(diǎn)或藥柜。
三、因勢(shì)利導(dǎo)、推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與“新農(nóng)合”同步協(xié)調(diào)發(fā)展
目前各地全面啟動(dòng)“新農(nóng)合”工作，市食藥監(jiān)局緊密結(jié)合“新農(nóng)合”工作的開(kāi)展來(lái)推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，充分利用衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源搭建“兩網(wǎng)”建設(shè)平臺(tái)。積極引導(dǎo)督促鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生室實(shí)行藥品集中配送，加強(qiáng)鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)一體化管理，同時(shí)在藥品購(gòu)進(jìn)，人員聘任、藥品儲(chǔ)存等方面實(shí)施有效監(jiān)督和規(guī)范。
四、積極落實(shí)開(kāi)展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣工作
根據(jù)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)示范縣條件”，積極落實(shí)，結(jié)合我市實(shí)際制定出臺(tái)了《呼市地區(qū)農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)示范縣（鄉(xiāng)）實(shí)施意見(jiàn)》，確定了總體思路、工作目標(biāo)、工作方法步驟、具體措施。確定我市托縣為“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣，建議其它旗縣創(chuàng)建“兩網(wǎng)”示范鄉(xiāng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)逐步推廣。
五、積極開(kāi)展信息員培訓(xùn)工作，強(qiáng)化培訓(xùn)提高素質(zhì)
存在的問(wèn)題和不足：
1、藥品監(jiān)督信息人員來(lái)自農(nóng)村基層，業(yè)務(wù)知識(shí)和法律知識(shí)缺乏，整體素質(zhì)不高，有待進(jìn)一步提高。
2、聘用的三級(jí)藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員完全是義務(wù)的。在管理上比較松散。沒(méi)有有效的制約機(jī)制，不能充分調(diào)動(dòng)他們的積極性，在監(jiān)管方面不能很好發(fā)揮作用。
3、沒(méi)有很好的激勵(lì)機(jī)制，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度不完善，監(jiān)管信息員工作積極性不高，信息來(lái)源比較少。
4、地方政府重視和支持不夠，在推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)中，只是藥監(jiān)部門(mén)唱獨(dú)角戲。工作有一定難度。
建議：
1、加大“兩網(wǎng)”建設(shè)投入，增加藥品監(jiān)督協(xié)管員信息員培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)。
今年以來(lái)，我局根據(jù)市委、市政府以及省局的總體部署，結(jié)合部門(mén)實(shí)際開(kāi)展工作，并于年初在清河召開(kāi)了全市藥監(jiān)系統(tǒng)工作會(huì)義，確立了“堅(jiān)持一個(gè)方針、突出兩個(gè)重點(diǎn)，建立三項(xiàng)機(jī)制，加強(qiáng)四項(xiàng)建設(shè)，做好五項(xiàng)工作”的工作思路，即堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的方針，抓好藥品監(jiān)督和食品監(jiān)管兩個(gè)重點(diǎn)，建立長(zhǎng)效監(jiān)機(jī)制、快速反應(yīng)機(jī)制、預(yù)警防范機(jī)制“三項(xiàng)機(jī)制”，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè)“四項(xiàng)建議”，突出做好“實(shí)施食品藥品放心工程”、加快GMP、GSP認(rèn)證工作進(jìn)度，推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，優(yōu)化食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境和加快藥監(jiān)公務(wù)員隊(duì)伍建設(shè)“五項(xiàng)工作”。半年來(lái)，我局根據(jù)這個(gè)思路，求真務(wù)實(shí)，開(kāi)拓創(chuàng)新，取得了一個(gè)不小收獲，現(xiàn)將主要工作總結(jié)如下：
一是大力實(shí)施藥品放心工程，藥品市場(chǎng)日趨規(guī)范，今后以來(lái)崳體藥品工作人員克服人員少、經(jīng)費(fèi)缺、監(jiān)管任務(wù)重的不利因素，將監(jiān)督關(guān)前移，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)和使用一線，按照“五不放過(guò)”的原則，始終保持打假治假的高壓態(tài)勢(shì)，確保全市人民的用藥安全有效。據(jù)不完統(tǒng)計(jì)，今年上半年，全系統(tǒng)累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員人次，嚴(yán)歷查處各種違法違紀(jì)案件起，上繳罰款103萬(wàn)元。特別是6月份市局開(kāi)展“雷霆”打假活動(dòng)月以來(lái)，處罰41.6萬(wàn)元，有力打擊了違法違紀(jì)分子的囂張氣焰。
二是“兩網(wǎng)”建設(shè)積極推進(jìn)，日常監(jiān)督更加科學(xué)完善，今年上半年，我們積極推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，新開(kāi)農(nóng)村藥房72家，聘請(qǐng)了2110名藥品質(zhì)量監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員，讓群眾購(gòu)藥更加方便，藥品監(jiān)督觸角得到延伸。
今年以來(lái)，市局各科室服務(wù)縣（市）局加強(qiáng)民對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的日常指導(dǎo)管理，全市7212名涉藥人員全部進(jìn)行了健康體驗(yàn)。5月16日，全系統(tǒng)還根據(jù)省局部署，舉行了聲勢(shì)浩大的合理使用抗菌藥大型宣傳，為“從7月1日起，各種未列入非處方藥品目錄的抗菌藥物必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售”打下了基礎(chǔ)。
三是強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)上，全力推進(jìn)幫促企業(yè)“雙G”認(rèn)證步伐，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、基礎(chǔ)差，通過(guò)GMP認(rèn)證的困難大，我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)本對(duì)來(lái)講，是我市的強(qiáng)項(xiàng)，但除去年通過(guò)GSP認(rèn)證的10家外，剩下的都存在這樣或那樣的困難。因此，我們從維護(hù)全市經(jīng)濟(jì)發(fā)展的大局出發(fā)，全力幫扶，千方百計(jì)爭(zhēng)取企業(yè)認(rèn)證，安監(jiān)科、市場(chǎng)科以及部分縣（市）局的同志放棄星期天、節(jié)假日深入企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，受到了企業(yè)的好評(píng)，推動(dòng)了全市“雙F”認(rèn)證步伐。日前，又有7經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，有10家藥品生產(chǎn)企業(yè)、5家經(jīng)營(yíng)企業(yè)已初步做好認(rèn)證準(zhǔn)備。
四是以行風(fēng)建設(shè)為契機(jī)，隊(duì)伍建設(shè)得到加強(qiáng)。在去年行風(fēng)建設(shè)的基礎(chǔ)上，市行風(fēng)辦，吸取去年的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，都加強(qiáng)了行風(fēng)建設(shè)工作力度，通過(guò)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高了執(zhí)法人員的政法業(yè)務(wù)素質(zhì)，通過(guò)加強(qiáng)與行風(fēng)監(jiān)督員的溝通聯(lián)系，擴(kuò)大了我們的影響，維護(hù)了藥監(jiān)形象。
近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法向9家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出了暫停銷(xiāo)售通知書(shū)。這9種被暫停銷(xiāo)售的藥品分別是：青島海爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的海麒舒肝膠囊(商標(biāo)：海明威)；昆明制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方青蒿噴霧劑(商標(biāo)：剛好)；沈陽(yáng)華益藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的滴耳油(商標(biāo)：侯博士)；河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的泌尿?qū)庮w粒；烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產(chǎn)的冠心七味片；通化永康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的血栓心脈寧膠囊(商標(biāo)：百木通)；沈陽(yáng)東新藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片(商標(biāo)：集盛合)；山東華洋制藥有限公司生產(chǎn)的氣血雙補(bǔ)丸；楚雄老撥云堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的紫燈膠囊。
母乳喂養(yǎng)可減低嬰兒過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)
新研究發(fā)現(xiàn)，單用母乳喂養(yǎng)4月以上有助于預(yù)防高危患兒罹患哮喘、濕疹及食物過(guò)敏。另外。專(zhuān)家建議，在嬰兒滿(mǎn)周歲后再添加牛奶，滿(mǎn)2周歲再吃雞蛋、花生，滿(mǎn)3周歲再吃魚(yú)，可降低患哮喘、濕疹和食物過(guò)敏的危險(xiǎn)性。
美國(guó)參議院禁止校園內(nèi)出售垃圾食品
美國(guó)參議院提案呼吁修改20世紀(jì)70年代至今頒布的過(guò)時(shí)食品銷(xiāo)售法案，根據(jù)該提案，將禁止學(xué)校商店和自動(dòng)販賣(mài)機(jī)出售高卡路里的零食和含糖飲料。該修正案將對(duì)校園所出售的食品中脂肪、糖分和鹽的含量作出限制，重點(diǎn)是食品和飲料。舉例來(lái)說(shuō)，在中學(xué)校園內(nèi)將只允許賣(mài)沒(méi)有任何甜味劑、香料或有碳酸類(lèi)的瓶裝水。
《中國(guó)居民膳食指南(2007)》
衛(wèi)生部近日《中國(guó)居民膳食指南(2007)》。膳食指南主體框架由一般人群膳食指南、特定人群膳食指南和平衡膳食寶塔三部分組成。與1997年的版本相比，新版膳食指南新增加了“三餐分配要合理，零食要適當(dāng)”和“每天足量飲水，合理選擇飲料”兩個(gè)條目，建議成年人每天進(jìn)行累計(jì)相當(dāng)于步行6000步以上的活動(dòng)，成年男性一天飲用酒的酒精量不超過(guò)25克，成年女性不超過(guò)15克。
膳食指南(適合于6歲以上一般人群)指出食物應(yīng)多樣，谷類(lèi)為主，粗細(xì)搭配；多吃蔬菜水果和薯類(lèi)每天吃奶類(lèi)、大豆或其制品：常吃適量的魚(yú)、禽、蛋和瘦肉；減少烹調(diào)油用量，吃清淡少鹽膳食；食不過(guò)量，天天運(yùn)動(dòng)，保持健康體重；三餐分配要合理，零食要適當(dāng)；每天足量飲水，合理選擇飲料；如飲酒應(yīng)限量；吃新鮮衛(wèi)生的食物。
膳食寶塔(每人每天應(yīng)攝入量)：谷類(lèi)食物250～400克；蔬菜300N500克，水果200～400克；魚(yú)禽肉蛋等動(dòng)物性食物125～225克；奶類(lèi)300克，豆類(lèi)食物相當(dāng)于干豆30～50克的大豆及制品；烹調(diào)油不超過(guò)25或30克食鹽不超過(guò)6克。
工商總局公布五種質(zhì)量不合格醬油品牌
工商部門(mén)日前對(duì)部分地區(qū)流通領(lǐng)域醬油食品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)測(cè)。抽查發(fā)現(xiàn)，阿勒泰市興盛食品廠生產(chǎn)的“阿泉”牌點(diǎn)點(diǎn)香釀造醬油、阿克蘇天府釀造廠生產(chǎn)的“天甫”牌黃豆醬油、石嘴山市田園清真食品有限公司生產(chǎn)的“釜寶”牌田園醬油、吳忠市清真食品廠生產(chǎn)的“商埠”牌黃豆醬油、牡丹江市松城調(diào)味品有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“松城”牌豆麥醬油(釀造)質(zhì)量不合格。
文 號(hào):國(guó)食藥監(jiān)法[2012]352號(hào)
日期:2012-12-03
執(zhí)行日期:2012-12-03
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),國(guó)家局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位:
為規(guī)范我局行政復(fù)議案件審查辦理程序,提高辦案質(zhì)量,維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法實(shí)施條例》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》(局令第34號(hào)),現(xiàn)將《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)法〔2006〕15號(hào))修訂為《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理程序規(guī)定》,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)食藥監(jiān)法〔2006〕15號(hào)文件予以廢止。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年12月3日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理程序規(guī)定
第一條 為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理程序,提高辦案質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》、《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法實(shí)施條例》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》,結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際,制定本規(guī)定。
第二條 公民、法人或者其他組織向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的行政復(fù)議申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)行政復(fù)議辦公室)負(fù)責(zé)具體事項(xiàng)的辦理。
第三條 行政復(fù)議辦公室收到《行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)》等材料后,辦案人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記,并依法對(duì)該行政復(fù)議申請(qǐng)是否符合條件進(jìn)行初步審查。
第四條 對(duì)《行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)》,行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)審查是否載明下列事項(xiàng):
(一)申請(qǐng)人的基本情況,包括:公民的姓名、性別、年齡、身份證號(hào)碼、工作單位、住所、郵政編碼,法人或者其他組織的名稱(chēng)、住所、郵政編碼和法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù);
(二)被申請(qǐng)人的名稱(chēng);
(三)行政復(fù)議請(qǐng)求、申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)和理由;
(四)申請(qǐng)人的簽名或者蓋章;
(五)申請(qǐng)行政復(fù)議的日期。
第五條 有下列情形之一的,行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)人是否提供了相關(guān)證明材料:
(一)認(rèn)為被申請(qǐng)人不履行法定職責(zé)的,提供曾經(jīng)要求被申請(qǐng)人履行法定職責(zé)而被申請(qǐng)人未履行的證明材料;
(二)申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)一并提出行政賠償請(qǐng)求的,提供受具體行政行為侵害而造成損害的證明材料;
(三)法律、法規(guī)規(guī)定需要申請(qǐng)人提供證據(jù)材料的其他情形。
第六條 人參加行政復(fù)議的,行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)人出具的《授權(quán)委托書(shū)》、人有效身份證件復(fù)印件。《授權(quán)委托書(shū)》應(yīng)當(dāng)載明委托事項(xiàng)、權(quán)限、期限、人姓名及身份證號(hào)碼。
第七條 行政復(fù)議辦公室自收到行政復(fù)議申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi),根據(jù)初步審查結(jié)果,分別作出如下處理:
(一)行政復(fù)議申請(qǐng)材料不齊全或者表述不清楚的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件立案審查表》,擬定《補(bǔ)正行政復(fù)議申請(qǐng)通知書(shū)》,報(bào)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。補(bǔ)正通知應(yīng)當(dāng)載明需要補(bǔ)正的事項(xiàng)和合理的補(bǔ)正期限。
補(bǔ)正申請(qǐng)材料所用時(shí)間不計(jì)入行政復(fù)議審理期限。無(wú)正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的,視為申請(qǐng)人放棄行政復(fù)議申請(qǐng)。辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件結(jié)案審批表》,報(bào)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
(二)行政復(fù)議申請(qǐng)依法應(yīng)當(dāng)受理的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件立案審查表》,擬定《行政復(fù)議受理通知書(shū)》、《行政復(fù)議答復(fù)通知書(shū)》,報(bào)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
(三)行政復(fù)議申請(qǐng)依法不予受理的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件立案審查表》,擬定《行政復(fù)議不予受理決定書(shū)》,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人審核后,報(bào)分管局長(zhǎng)批準(zhǔn)。
(四)行政復(fù)議申請(qǐng)符合規(guī)定,但不屬于本機(jī)關(guān)管轄的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件立案審查表》,擬定《行政復(fù)議告知書(shū)》,報(bào)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第八條 辦案人員應(yīng)當(dāng)自受理行政復(fù)議申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi),將《行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)》副本等材料發(fā)送被申請(qǐng)人。
第九條 被申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到《行政復(fù)議申請(qǐng)書(shū)》之日起10日內(nèi),提交《行政復(fù)議答復(fù)書(shū)》和當(dāng)初作出具體行政行為的事實(shí)依據(jù)、法律依據(jù)以及其他有關(guān)材料。《行政復(fù)議答復(fù)書(shū)》應(yīng)當(dāng)包括作出具體行政行為的事實(shí)經(jīng)過(guò)和法律依據(jù),并應(yīng)當(dāng)針對(duì)申請(qǐng)人的行政復(fù)議請(qǐng)求和理由,逐項(xiàng)提出意見(jiàn)。
被申請(qǐng)人是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的,由有關(guān)司局或者機(jī)構(gòu)依前款規(guī)定提交《行政復(fù)議答復(fù)書(shū)》和相關(guān)證據(jù)材料。
第十條 被申請(qǐng)人對(duì)其作出的具體行政行為的合法性、合理性負(fù)舉證責(zé)任,負(fù)責(zé)證明作出具體行政行為的事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù)。
在行政復(fù)議過(guò)程中,被申請(qǐng)人不得自行向申請(qǐng)人、其他組織或者個(gè)人收集證據(jù)。
第十一條 行政復(fù)議原則上采取書(shū)面審查的辦法。
有下列情形之一,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人同意,辦案人員可以向有關(guān)組織、個(gè)人調(diào)查取證,或者委托相關(guān)部門(mén)調(diào)查取證:
(一)申請(qǐng)人對(duì)案件主要事實(shí)有異議的;
(二)被申請(qǐng)人提供的證據(jù)相互矛盾的;
(三)申請(qǐng)人或者第三人提出新的證據(jù),可能否定被申請(qǐng)人認(rèn)定的案件主要事實(shí)的;
(四)其他需要調(diào)查取證的。
第十二條 查明事實(shí)過(guò)程中,對(duì)雙方當(dāng)事人爭(zhēng)議的問(wèn)題,行政復(fù)議辦公室可以組織當(dāng)事人溝通解釋,促進(jìn)爭(zhēng)議及時(shí)化解。
有下列情形之一的,行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人、被申請(qǐng)人或者第三人的意見(jiàn):
(一)當(dāng)事人要求當(dāng)面聽(tīng)取意見(jiàn)的;
(二)案情復(fù)雜,需要當(dāng)事人當(dāng)面說(shuō)明情況的;
(三)涉及行政賠償?shù)?
(四)其他需要當(dāng)面聽(tīng)取意見(jiàn)的。
辦案人員當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人、被申請(qǐng)人或者第三人意見(jiàn)的,應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議調(diào)查筆錄》,并由參加調(diào)查人員核實(shí)后簽名。
第十三條 對(duì)重大、復(fù)雜的案件,申請(qǐng)人提出要求或者行政復(fù)議辦公室認(rèn)為有必要時(shí),可以組織聽(tīng)證。
第十四條 行政復(fù)議期間,申請(qǐng)行政復(fù)議的具體行政行為需要停止執(zhí)行的,辦案人員應(yīng)當(dāng)擬定《停止執(zhí)行具體行政行為通知書(shū)》,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人同意后,報(bào)行政復(fù)議委員會(huì)審議批準(zhǔn)。
第十五條 行政復(fù)議決定作出前,申請(qǐng)人自愿撤回行政復(fù)議申請(qǐng)的,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人同意,可以撤回。
第十六條 行政復(fù)議案件依法需要中止審理的,辦案人員應(yīng)當(dāng)擬定《中止行政復(fù)議通知書(shū)》,報(bào)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,中止審理。
行政復(fù)議中止的原因消除后,辦案人員應(yīng)當(dāng)擬定《恢復(fù)行政復(fù)議通知書(shū)》,報(bào)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,恢復(fù)審理。
第十七條 行政復(fù)議案件依法需要終止審理的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件結(jié)案審批表》,報(bào)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,終止審理。
第十八條 對(duì)重大、復(fù)雜的案件等,需要提交行政復(fù)議委員會(huì)集體討論的,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人審核后,提請(qǐng)行政復(fù)議委員會(huì)研究決定。
行政復(fù)議委員會(huì)應(yīng)當(dāng)依法審查具體行政行為的合法性、合理性,對(duì)是否維持、撤銷(xiāo)、變更具體行政行為等作出決定。
第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理行政復(fù)議申請(qǐng)之日起60日內(nèi),作出行政復(fù)議決定。
對(duì)情況復(fù)雜、需要延長(zhǎng)行政復(fù)議期限的案件,辦案人員應(yīng)當(dāng)擬定《延期審理通知書(shū)》,經(jīng)分管局長(zhǎng)批準(zhǔn)后,可以延長(zhǎng)30日。
第二十條 經(jīng)行政復(fù)議委員會(huì)決定的行政復(fù)議案件,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件結(jié)案審批表》,根據(jù)行政復(fù)議委員會(huì)的意見(jiàn)擬定《行政復(fù)議決定書(shū)》,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人審核后,報(bào)分管局長(zhǎng)和局長(zhǎng)批準(zhǔn)。
不需要經(jīng)行政復(fù)議委員會(huì)決定的行政復(fù)議案件,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件結(jié)案審批表》,擬定《行政復(fù)議決定書(shū)》,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人審核后,報(bào)分管局長(zhǎng)批準(zhǔn)。
第二十一條 行政復(fù)議期間,行政復(fù)議辦公室發(fā)現(xiàn)被申請(qǐng)人的相關(guān)行政行為存在問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議建議書(shū)》,向被申請(qǐng)人提出完善制度和改進(jìn)行政執(zhí)法的建議。被申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《行政復(fù)議建議書(shū)》的要求,將改進(jìn)工作的情況通報(bào)行政復(fù)議辦公室。
第二十二條 行政復(fù)議文書(shū)作出后,辦案人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《送達(dá)回執(zhí)》,按規(guī)定時(shí)限送達(dá)申請(qǐng)人、被申請(qǐng)人和第三人。
第二十三條 行政復(fù)議案件結(jié)案后,辦案人員應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)案卷進(jìn)行整理,按規(guī)定歸檔。
案卷歸檔材料應(yīng)當(dāng)包括:
(一)正卷部分
1.卷內(nèi)目錄;
2.行政復(fù)議決定書(shū);
3.行政復(fù)議不予受理決定書(shū);
4.行政復(fù)議告知書(shū);
為進(jìn)一步貫徹黨的十五屆四中全會(huì)精神，加大實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品GMP”）力度，保障人民用藥安全有效，加快我國(guó)制藥企業(yè)科技創(chuàng)新步伐，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就實(shí)施藥品GMP有關(guān)規(guī)定通知如下：
一、依法實(shí)施藥品GMP，是保障藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步提高對(duì)實(shí)施藥品GMP重要性和必要性的認(rèn)識(shí)，并將其作為新時(shí)期藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要任務(wù)抓緊抓好。
二、為提高新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得我局頒發(fā)的“藥品GMP證書(shū)”后，按有關(guān)規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有二類(lèi)以上（含二類(lèi)）新藥證書(shū)，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有兩個(gè)三類(lèi)新藥證書(shū)。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在向我局申請(qǐng)開(kāi)辦資格時(shí)可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產(chǎn)企業(yè)建成后，申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證時(shí)，必須提交新藥證書(shū)復(fù)印件，方可受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。
三、粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過(guò)GMP認(rèn)證。其它劑型或產(chǎn)品完成GMP認(rèn)證時(shí)間，我局將根據(jù)實(shí)施情況決定后近期公布。
實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作，將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作結(jié)合進(jìn)行，在我局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)，將不予換證。
四、自1999年5月1日起，申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車(chē)間的“藥品GMP證書(shū)”，我局方予以受理仿制申請(qǐng)。
五、為推進(jìn)我國(guó)藥品GMP實(shí)施進(jìn)程，鼓勵(lì)制藥企業(yè)開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作，我局對(duì)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)給予優(yōu)惠政策：
（一）在申請(qǐng)新藥研究和生產(chǎn)時(shí)，對(duì)按GMP實(shí)施規(guī)劃要求，提前通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)可按加快程序予以審批；
（二）通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院食品安全辦等19部門(mén)關(guān)于開(kāi)展2017年全國(guó)食品安全宣傳周活動(dòng)的通知》（x安辦〔2017〕x號(hào) ），省局定于6月29日—7月13日開(kāi)展我省食品安全宣傳周活動(dòng)。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、活動(dòng)主題
2017年食品安全宣傳周主題為：“尚德守法 共治共享食品安全”。
二、宣傳重點(diǎn)
（一）深入宣傳貫徹黨的十和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)以及系列重要講話(huà)精神，圍繞宣傳周主題，突出尚德守法、共治共享的理念。
（二）進(jìn)一步落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)各級(jí)黨委和政府要把食品安全作為一項(xiàng)重大政治任務(wù)來(lái)抓，完善食品安全監(jiān)管體制，加強(qiáng)統(tǒng)一性、權(quán)威性。推動(dòng)各級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)不斷強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，加強(qiáng)政府信息公開(kāi)。從滿(mǎn)足人民群眾普遍需求出發(fā)，促進(jìn)餐飲業(yè)提高安全質(zhì)量。
（三）引導(dǎo)食品企業(yè)及從業(yè)人員學(xué)法、知法、守法、用法，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)。大力宣傳尊法重信典型，推進(jìn)食品行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，弘揚(yáng)尚德守法的行業(yè)風(fēng)氣。
（四）引導(dǎo)社會(huì)各界參與食品安全普法宣傳和科學(xué)知識(shí)普及，積極參與社會(huì)監(jiān)督，提高維權(quán)能力和科學(xué)素養(yǎng)，營(yíng)造濃厚的食品安全社會(huì)共治氛圍。
三、活動(dòng)安排
（一）省局相關(guān)部門(mén)及直屬事業(yè)單位，要按照《山西省食品藥品監(jiān)督管理局2017年食品安全宣傳周活動(dòng)方案》要求，制定具體實(shí)施方案，扎實(shí)有序開(kāi)展好各項(xiàng)宣傳活動(dòng)。
（二）請(qǐng)各市局依據(jù)《國(guó)務(wù)院食品安全辦等19部門(mén)關(guān)于開(kāi)展2017年全國(guó)食品安全宣傳周活動(dòng)的通知》要求，聯(lián)合同級(jí)有關(guān)部門(mén)、單位，參照國(guó)家層面“部委主題日”和省局活動(dòng)方案中的形式，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際和特色，制定具體工作方案，因地制宜組織開(kāi)展宣傳周活動(dòng)。
（三）各市局可結(jié)合實(shí)際，動(dòng)員和指導(dǎo)本地區(qū)社會(huì)團(tuán)體、市場(chǎng)主體、行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)，廣泛開(kāi)展面向職工群眾、新聞媒體和社會(huì)公眾的誠(chéng)信從業(yè)、知識(shí)普及等宣傳教育活動(dòng)。
四、工作要求
（一）高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位、各部門(mén)要切實(shí)做好宣傳周活動(dòng)的組織協(xié)調(diào)，加強(qiáng)人員和經(jīng)費(fèi)保障，確保各項(xiàng)活動(dòng)順利進(jìn)行并形成規(guī)模聲勢(shì)。開(kāi)展各類(lèi)活動(dòng)要同步部署消防、交通、防踩踏等安全防護(hù)措施，嚴(yán)格排查，消除隱患，落實(shí)應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)防事故發(fā)生。
（二）精心安排，增強(qiáng)活動(dòng)實(shí)效。要使用統(tǒng)一的“全國(guó)食品安全宣傳周”標(biāo)志。要做好宣傳報(bào)道和新聞服務(wù)，切實(shí)形成全媒體全覆蓋格局。要注意緊扣傳播規(guī)律和公眾關(guān)切，積極融合傳統(tǒng)媒體與新興媒體優(yōu)勢(shì)，不斷豐富和完善宣傳思路手法。要加強(qiáng)宣傳周期間的相關(guān)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)研判，穩(wěn)妥，確保輿論環(huán)境平穩(wěn)有序。
（三）嚴(yán)明紀(jì)律，勤儉節(jié)約開(kāi)展活動(dòng)。要嚴(yán)格遵守中央關(guān)于改進(jìn)工作作風(fēng)、密切聯(lián)系群眾的八項(xiàng)規(guī)定，厲行勤儉節(jié)約、輕車(chē)簡(jiǎn)從，嚴(yán)禁鋪張浪費(fèi)、大講排場(chǎng)和形式主義。
（四）認(rèn)真總結(jié)，及時(shí)上報(bào)工作資料。各市局要注意總結(jié)宣傳周活動(dòng)的成效和經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真收集保存宣傳活動(dòng)文字、圖片和視頻資料，及時(shí)形成工作總結(jié)報(bào)告，宣傳資料和總結(jié)報(bào)告電子版于7月20日前報(bào)至省局信息中心。
聯(lián)系人：李xx
為了加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，推行依法行政，進(jìn)一步樹(shù)立起新時(shí)期食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的良好形象，##縣食品藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)鄭重作出如下十項(xiàng)承諾：
一、實(shí)施政務(wù)公開(kāi)。以政務(wù)網(wǎng)、公開(kāi)欄和便民手冊(cè)等方式，將本局的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職責(zé)范圍、辦事程序等全部向社會(huì)公開(kāi)，方便群眾，接受監(jiān)督。
二、落實(shí)首問(wèn)責(zé)任。對(duì)來(lái)局辦事人員，凡屬首問(wèn)首接責(zé)任人職責(zé)范圍內(nèi)的，馬上辦理;不屬于本人職責(zé)范圍內(nèi)的，要熱情引介。不推諉、不扯皮。
三、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。待人文明禮貌，服務(wù)熱情周到，使用文明用語(yǔ)，辦事廉潔高效。堅(jiān)持做到：有問(wèn)必答、有疑必釋、有難必幫、有事必果。
四、推行ab角制。各職能科室一律實(shí)行ab角制。一般情況下ab角制必須保持一人在崗在位。兩人以下科室同時(shí)外出執(zhí)行公務(wù)時(shí)，由局辦公室擔(dān)任b角，負(fù)責(zé)有關(guān)事項(xiàng)受理。
五、嚴(yán)格辦結(jié)時(shí)限。做到過(guò)程簡(jiǎn)潔、服務(wù)及時(shí)、工作高效。凡受理的各種事項(xiàng)，必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)辦結(jié)。在法律允許的范圍內(nèi)，簡(jiǎn)易事項(xiàng)隨到隨辦，緊急事項(xiàng)急事急辦，特殊事項(xiàng)特事特辦。
六、嚴(yán)格執(zhí)行罰繳分離制度。依法執(zhí)收，收支分離。堅(jiān)決杜絕亂設(shè)收費(fèi)項(xiàng)目、“搭車(chē)”收費(fèi)以及其他變相收費(fèi)行為。
七、實(shí)行執(zhí)證上崗。工作人員上班期間一律佩戴標(biāo)明姓名、崗位、職務(wù)的胸牌，公開(kāi)接受社會(huì)監(jiān)督。
八、堅(jiān)持文明執(zhí)法。工作日中午嚴(yán)禁飲酒，嚴(yán)禁酒后執(zhí)法。執(zhí)法過(guò)程中做到“兩公開(kāi)”、“三告知”，即：公開(kāi)執(zhí)法人員身份、公開(kāi)執(zhí)法程序;告知相對(duì)人執(zhí)法依據(jù)、相對(duì)人享有的權(quán)力以及違法行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
九、暢通舉報(bào)渠道。凡接到電話(huà)舉報(bào)、專(zhuān)人舉報(bào)或來(lái)信舉報(bào)，情況緊急的立即調(diào)查處理，一般情況兩天內(nèi)調(diào)查處理，處理結(jié)果一周內(nèi)反饋。凡不屬于本局職責(zé)范圍的，當(dāng)天移交有關(guān)部門(mén)處理。
十、公布局長(zhǎng)熱線。向社會(huì)公開(kāi)局級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的辦公室電話(huà)號(hào)碼，實(shí)行局長(zhǎng)接待日制度。凡有需要直接反映的問(wèn)題，可隨時(shí)電話(huà)聯(lián)系或在局長(zhǎng)接待日當(dāng)面舉報(bào)、申訴。
_._目的
為給我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，有效控制藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，減少藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障人民身體健康和用藥安全，確保社會(huì)穩(wěn)定，制定本預(yù)案。
_._藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義（以下簡(jiǎn)稱(chēng)突發(fā)性群體不良事件）是指：突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用已經(jīng)注冊(cè)上市的同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、保健過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）；或指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
_._突發(fā)性群體不良事件分級(jí)
依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：
一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)__人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)_例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率_倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)__人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)_人（含_人），且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他可能發(fā)展為二級(jí)甚至一級(jí)的突發(fā)性群體不良事件。
_._工作原則
_._._統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)
×××食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施《×××食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，對(duì)應(yīng)急工作進(jìn)行布置、指揮和協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局處理一級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
與有關(guān)部門(mén)通力合作、密切配合，尤其在對(duì)受害患者的救治中注意與衛(wèi)生、公安、計(jì)生等部門(mén)的溝通。
_._._依法監(jiān)督，科學(xué)管理
嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)臨床合理使用，保障人民使用藥品和醫(yī)療器械的安全有效。
_._._快速反應(yīng)，有效控制
建立快速反應(yīng)機(jī)制，按照“四早”要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。
_._._統(tǒng)一響應(yīng)，分級(jí)管理
根據(jù)突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為三個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。
_._編制依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等。
_._適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于×××內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理工作。
_應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職能
_._領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與職責(zé)
__*食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)、分管局領(lǐng)導(dǎo)以及辦公室、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科、稽查科和__*檢驗(yàn)所主要負(fù)責(zé)人組成的應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（下稱(chēng)領(lǐng)導(dǎo)小組）
_._辦公室
負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的處理工作。下發(fā)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)或結(jié)束的文件通知。負(fù)責(zé)突發(fā)性群體不良事件的信息報(bào)送工作。
_._藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科
負(fù)責(zé)組織對(duì)突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械的區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并及時(shí)將檢查情況報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組。屬區(qū)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的及時(shí)上報(bào)__*食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)區(qū)內(nèi)同類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
_._稽查科
負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及突發(fā)性群體不良事件中的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行暫控、抽樣，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械依法組織查處。
_.___*檢驗(yàn)五分所
對(duì)懷疑藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，提供技術(shù)支持，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
_應(yīng)急響應(yīng)
_._應(yīng)急響應(yīng)的啟動(dòng)及級(jí)別由辦公室在收集匯總信息基礎(chǔ)上做出初步判斷，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審定。
_._三級(jí)響應(yīng)
_._._生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法履行藥品和醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告責(zé)任，凡符合_._中所列的三級(jí)事件的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則，__小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)市級(jí)監(jiān)測(cè)中心，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
_._._我局在接到三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)通知_小時(shí)內(nèi)進(jìn)入應(yīng)急狀況，并將應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單傳真到市局（報(bào)送要求見(jiàn)附表_）。區(qū)三級(jí)聯(lián)絡(luò)員應(yīng)保持__小時(shí)通訊暢通。
_._._局稽查科在應(yīng)急啟動(dòng)__小時(shí)內(nèi)，組織對(duì)突發(fā)性群體不良事件中涉及的懷疑藥品、醫(yī)療器械抽樣，對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械的按有關(guān)規(guī)定處理。
_._二級(jí)響應(yīng)
出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件符合二級(jí)事件標(biāo)準(zhǔn)或三級(jí)事件發(fā)展為二級(jí)事件時(shí)，一經(jīng)核實(shí)啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)，在做好三級(jí)響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：
_._._辦公室將突發(fā)性群體不良事件的情況匯總并
通報(bào)其他相關(guān)部門(mén)，同時(shí)報(bào)告×××食品藥品監(jiān)督管理局和區(qū)委、區(qū)政府。
_._._啟動(dòng)突發(fā)性群體不良事件每日一報(bào)制度，每日下午_時(shí)前將上報(bào)情況和累加情況（報(bào)送要求見(jiàn)附表_－_）經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后上報(bào)市局匯總；
_._._在二級(jí)響應(yīng)啟動(dòng)__小時(shí)內(nèi)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行全面暫控，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。
_._._×××食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局或區(qū)委、區(qū)政府請(qǐng)求幫助，派出應(yīng)急事件指導(dǎo)工作小組等。
_._一級(jí)響應(yīng)
出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件符合一級(jí)事件標(biāo)準(zhǔn)或二級(jí)、三級(jí)事件發(fā)展為一級(jí)事件時(shí)，一經(jīng)核定啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)，在做好二級(jí)、三級(jí)響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：
_._._協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
_._._對(duì)全區(qū)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展巡查，要求覆蓋面達(dá)到___％。
_._應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，一級(jí)事件以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。二級(jí)、三級(jí)事件以省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。
_應(yīng)急保障
啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，×××食品藥品監(jiān)督管理局派專(zhuān)人__小時(shí)值班，接聽(tīng)電話(huà)、傳真。
_善后處置
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《品和管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法進(jìn)行處理。
_總結(jié)評(píng)價(jià)
×××食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。總結(jié)報(bào)告報(bào)×××食品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)政府。
_附則
_._報(bào)送資料要求
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
⑴事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
⑵藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）；
⑶質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
⑷是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；
⑸注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；
⑹藥品生產(chǎn)批件；
⑺執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑻國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；
⑼典型病例填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；
⑽報(bào)告書(shū)及聯(lián)系電話(huà)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)其企業(yè)：
⑴事件發(fā)生情況、事件描述、報(bào)告情況、事件跟蹤隨訪和最終結(jié)果、企業(yè)對(duì)事件的分析、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶(hù)的聯(lián)系資料；
⑵產(chǎn)品注冊(cè)證；
⑶產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；
⑷質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
⑸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑹國(guó)內(nèi)外不良事件發(fā)生情況（發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料）；
⑺《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
⑴事件描述：患者資料、事件主要表現(xiàn)和陳述、時(shí)間發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品（醫(yī)療器械）名稱(chēng)、藥品（醫(yī)療器械）使用依據(jù)和使用情況、不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診斷過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；
⑵典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；
⑶報(bào)告人及聯(lián)系電話(huà)。
_._預(yù)案制定、解釋和修訂
本預(yù)案由×××食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。
×××食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)生重大缺陷時(shí)，由×××食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織修訂。
_._本預(yù)案自之日起施行。附：_、應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單
_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計(jì)表（經(jīng)營(yíng)單位）
_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計(jì)表（經(jīng)營(yíng)單位）
